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药品生产工艺布局基本要求 
时间：2012-1-7 21:28:31  来源：本站原创  点击：1627 
    为使药品在生产过程中达到质量要求，在土建设计方面**创造一个合理的布局和合理的环境。

  **应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应**合理、紧凑，避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造，平面布置都应符合下列要求。

    1．按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。 图5.5为某口服液生产厂房的平面布置方案，由于是按工艺流程进行的分区，因此布置紧凑、流畅。

    

2．洁净厂房中人员和物料的出入门**分别设置，原辅料和成品的出人口宜分开，防止原材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上耍避免无关人员或物流通过生产区域。

3．生产区（包括留验、包装）与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置**出入口。

   4．人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应  。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，

**设置时，电梯前应设置气闸室。

    5．空气洁净度高的房间或区域宣布置在人员较少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中  。洁净度不同的房间之间相互联系时，要有防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗（柜）等。

    6．宜尽量减少洁净区域的面积，洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在较低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模

相适应。

    7．根据需要合理布置辅助车间。例如，称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配科室相同；对于10万级及大于10万级洁净室的设备及容器具清洗室可布置于本区域内，级别

较高的100级、10000级洁净室的清洗室宜设在该洁净区外，其洁净等级可低于生产区一个级别；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同